POLÍTICA NACIONAL

Registro do medicamento Elevidys só depende do laboratório Roche, afirma especialista da Anvisa

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Em debate realizado na Câmara sobre o registro do medicamento Elevidys para a distrofia muscular de Duchenne, a especialista em regulação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) Renata Miranda disse que a conclusão do processo depende apenas do laboratório. A Roche, empresa responsável pelo remédio no Brasil, tem de apresentar à agência um plano de monitoramento de longo prazo dos pacientes que receberem a terapia. Segundo a especialista, só falta essa etapa para o registro do produto.

Renata Miranda ressaltou que o Elevidys é uma terapia gênica. Por se tratar de uma tecnologia nova, os efeitos de longo prazo de sua utilização ainda não são conhecidos. Por isso a necessidade de monitoramento dos pacientes tratados.

“Nós estamos falando de um produto que é um gene. É uma injeção única, ele vai ficar incorporado às células”, explicou. “Esse produto necessita de estudos de acompanhamento de segurança e de eficácia. Por isso, a gente precisa ter o compromisso da empresa de que isso seja feito aqui no nosso país.”

A especialista explicou que o Elevidys utiliza partes de um adenovírus para levar até o músculo o gene que falta nos pacientes com doença de Duchenne. Esse gene, uma vez introduzido no organismo, não pode mais ser retirado.

Tanto a representante da Anvisa quanto o especialista em distrofia muscular Luis Fernando Grossklauss afirmaram que o Elevidys não cura a distrofia de Duchenne, mas interrompe a evolução da doença. Segundo o neuropediatra, por volta dos 10 anos os pacientes com Duchenne costumam parar de andar. Depois apresentam problemas respiratórios graves, que levam à morte.

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Como o medicamento é muito recente, ainda não é possível saber como será a evolução dos pacientes no longo prazo, como explica Luis Fernando Grossklauss. Nos Estados Unidos, onde recebeu o primeiro registro para utilização comercial, foi aplicado em cerca de apenas 150 crianças.

“Eu acho que o Elevidys é um remédio promissor, que visa realmente à estabilidade da doença. Lógico que, quanto antes tomar, mais a criança vai se beneficiar. Agora, se esse remédio vai manter a função dele por dez, 15, 20 anos, ou a vida toda, isso ainda a gente não é capaz de responder”, afirmou Grossklauss.

Pai de um paciente com distrofia muscular de Duchenne tratado com Elevidys, Erick Cavalcanti relatou que, três meses após receber o medicamento, o filho teve redução de 70% no nível proteínas que indicam inflamação no organismo. Além disso, nos testes de função motora a criança apresentou melhora entre 50 e 60%.

Quanto aos efeitos colaterais, Erick Cossa disse que foram leves, como febre e enjoo. O pai, que também é médico, afirmou ainda que, nos Estados Unidos, houve poucos pacientes com reações graves, e nenhuma criança morreu em consequência do medicamento.

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De acordo com o especialista Luis Fernando Grossklauss, nos três primeiros dias após a aplicação da terapia, os efeitos colaterais mais comuns são vômito, náuseas, dor no corpo e taquicardia. O médico esclareceu que esses efeitos adversos são uma reação ao vírus utilizado como vetor e podem ser tratados com medicamentos comuns.

Reações adversas mais graves podem surgir a partir da quarta semana após o uso do Elevidys, segundo o neuropediatra. Neste momento, o paciente pode apresentar quadros como fraqueza muscular, miocardite ou miosite autoimune. Nesse caso, o tratamento indicado seria corticoide. Se a criança não melhorar, é necessário fazer uma transfusão de plasma.

O deputado Max Lemos (PDT-RJ) adiantou que vai enviar um pedido ao laboratório Roche para que fixe um prazo de resposta à exigência da Anvisa de apresentar o plano de monitoramento de longo prazo dos pacientes tratados com Elevidys. O parlamentar foi o autor do pedido de realização da audiência pública, realizada pela Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência.

Reportagem – Maria Neves
Edição – Ana Chalub

Fonte: Câmara dos Deputados

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POLÍTICA NACIONAL

Câmara aprova criação da Política Nacional de Minerais Críticos e Estratégicos; acompanhe

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A Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que institui a Política Nacional de Minerais Críticos e Estratégicos (PNMCE), com incentivos governamentais a projetos de processamento e transformação realizados no país. Esses minerais são considerados cruciais na produção de tecnologias como smartphones, carros elétricos e sistemas militares. A proposta será enviada ao Senado.

De autoria do deputado Zé Silva (União-MG) e outros, o Projeto de Lei 2780/24 foi aprovado na forma do substitutivo do relator, deputado Arnaldo Jardim (Cidadania-SP).

O texto cria o Fundo Garantidor da Atividade Mineral (Fgam) com aporte de R$ 2 bilhões da União para garantir empreendimentos e atividades vinculados à produção de minerais críticos e estratégicos.

O fundo somente poderá apoiar projetos considerados prioritários no âmbito da política. Essa decisão caberá ao Conselho Nacional para Industrialização de Minerais Críticos e Estratégicos (Cimce), órgão também criado pelo projeto.

O conselho decidirá quais substâncias se enquadram como minerais críticos e estratégicos, atualizando a lista a cada quatro anos, com alinhamento ao plano plurianual.

Arnaldo Jardim afirmou que a indústria de minerais críticos e estratégicos no Brasil representa uma janela de oportunidades para o desenvolvimento do país e gerará uma economia circular desses insumos. “Firmará o país como grande produtor de óxidos de terras raras, estimulará a reciclagem através da mineração urbana e tornará nossa indústria de transformação mais competitiva”, disse.

Jardim chamou de “mineração urbana” a reciclagem e recuperação de minerais críticos presente em resíduos eletroeletrônicos, baterias, veículos em fim de vida, entulho de construção e aterros.

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“Temos instrumentos modernos com abundante uso de minerais críticos, como nossos celulares e computadores. Ter uma política de recuperar esses minerais é tão importante quanto ter de extração”, afirmou.

O relator afirmou que o Brasil não pode ser mero exportador de commodities minerais, deve ter estratégia, política de agregar valor, e usar esse benefício geológico como instrumento de desenvolvimento.

Kayo Magalhães/Câmara dos Deputados
Discussão e votação de propostas legislativas. Dep. Arnaldo Jardim (CIDADANIA - SP)
Arnaldo Jardim, relator do projeto

O projeto define minerais críticos como aqueles cuja disponibilidade está em risco ou pode vir a estar em risco de abastecimento devido a limitações na cadeia de suprimento, cuja escassez poderia afetar setores considerados prioritários da economia nacional, como transição energética, segurança alimentar e nutricional ou segurança nacional.

Já os estratégicos são aqueles com importância para o Brasil em razão de o país possuir reservas significativas essenciais para a economia na geração de superavit da balança comercial e desenvolvimento tecnológico ou para redução de emissões de gases do efeito estufa.

Debate em Plenário
O deputado Reginaldo Lopes (PT-MG) apontou avanços no texto aprovado, como o prazo máximo improrrogável de cinco anos para autorização de pesquisa em áreas com minerais críticos ou estratégicos. Depois desse prazo, se o interessado não tiver apresentado relatório final de pesquisa, o direito minerário será extinto por caducidade.

O líder do PT, deputado Pedro Uczai (SC), destacou a previsão do projeto de criar um conselho especial para orientar a exploração desses minerais. Porém, reforçou posição do partido em defesa da criação de uma empresa pública para gerir essa política. “Queremos Terrabras que efetivamente produza ciência e inovação”, declarou.

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O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu a criação da estatal. “Hoje estamos dando um passo importante, mas insuficiente. Em um Congresso mais progressista, vamos ter a convicção da necessidade de defender o interesse nacional de criação da Terrabras, uma empresa que possa efetivamente fazer o que a Petrobras fez com o petróleo e a Embrapa com a agricultura”, afirmou.

A maioria dos discursos em Plenário, porém, foi contra diferentes pontos da proposta. A deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) criticou a falta de limites da atuação do capital estrangeiro na exploração desses minerais. “O mundo quer botar a mão aqui. Quer tirar a nossa riqueza em benefício da sua tecnologia e da sua soberania, não a nossa. Estamos falando de transição digital, energética, defesa nacional, ambiental. São questões definidoras da geopolítica mundial.”

O líder da federação Psol-Rede, deputado Tarcísio Motta (Psol-RJ), cobrou mais tempo para debater o tema e criticou o que ele classificou como papel “rebaixado” do Estado nesse setor econômico. “O Estado se manterá apenas como indutor e facilitador, isso significará que continuaremos exportando minério e fazendo com que a riqueza desses minérios seja internalizada, sobretudo, no estrangeiro.”

Mais informações em instantes

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Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Eduardo Piovesan e Tiago Miranda
Edição – Pierre Triboli

Fonte: Câmara dos Deputados

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